|《药品管理法实施条例》完成意见征集鼓励药品创新加强知识产保护


国家完善药品创新体系,支持药品基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药品创新,支持企业使用高科技设备提高药品安全水平。支持科技项目、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等。

最近国家药监局公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)结束了意见征集。此次发布的《征求意见稿》旨在加强对药品网络销售的管制,其中提到的“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”这一事实引起了全行业的关注。

平台能否卖药成为话题

近年来,受国家政策及新冠疫情影响,“互联网医疗健康”行业迎来了爆发性增长,互联网药品销售市场也按下了“加速键”。有研究机构估计,2021年中国医药电商市长/市场规模达2260亿韩元,到2030年,该市场将达到1.2万亿韩元。

在这一过程中,随着第三方平台药品零售市长/市场规模的不断扩大,明确相关管理义务势在必行。为此,《征求意见稿》专门规定了“药品网络交易第三方平台提供者必须向有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申报”的规定。第三方平台提供者应建立药品网络销售质量管理系统,设置专门机构,配备药学技术人员等相关专家。

有趣的是,《征求意见稿》的“第三方平台供应商不得直接参与药品网络销售活动”的规定引起了“第三方平台不能卖药”的争议。“互联网平台不能销售药品吗?“有一段时间,网络上出现了各种猜测和议论,甚至波及到互联网销售平台企业的股价。

医药电商发展至今,已在医药零售市场格局中占据重要地位。2021年,网上药品销售已突破2000亿元人民币,医药电商成为第四大零售终端。其中,大型医药电器企业的个体户收入规模已达到100亿韩元。同时医药电商给居民买药带来了很多便利,依靠“自营平台”模式,居民可以根据药品价格、配送时效等因素综合购买药品。

为此,人们普遍认为,目前医药电商大多是“自营第三方平台”的模式,新政落地将对这种销售模式产生重大影响,相关市场监管执法也将存在诸多挑战和不确定性。但同时,《征求意见稿》明确了医药电商必须将自己作为平台经营者、作为医药互联网卖家区分两种经营主体的原则。这意味着医药电商纯粹打造第三方平台,或者致力于药品自营。

“事实上,征求意见稿的政策导向性非常明显。第三方药品网络销售平台是不能成为选手和裁判的。但是,不能单纯理解这种规定不允许互联网平台卖药。”中南财经政法大学教授戚健康说。

齐建刚分析说,目前,中国制药和电力公司有两大主流业务:自营和平台业务。自营就是通过自营的供应链体系销售药品、保健品、健康消费品等。平台业务是建立在线销售平台,利用流量入口优势引导商家入驻,通过技术、运营等服务收取佣金。医药电商自营业务本质上是药品经营企业进行药品网络销售,符合《征求意见稿》规定。只是,这种自营是“自家药店”进驻“自家平台”销售药品,这种情况是平台参与“直接”药品网络销售吗?这取决于相关职能部门的进一步解释和市场监管部门的具体操作细则。

导演体现了包容性和谨慎性

《征求意见稿》加强了药品再生产、经营、使用全过程领域的监督,特别是在完善药品创新体系和审查制度方面表现出了足够的“创新”。《征求意见稿》第九条支持国家完善药品创新体系,支持药品基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药品创新,支持企业使用高科技设备提高药品安全水平,支持科技项目、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等。鼓励企业设立或共同设立研究机构,与高校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究和创新,加强药品知识产权保护,提高药品自主创新能力。

为了加快上市通道,《征求意见稿》由国务院药品监督管理部门提出,建立具有里程碑意义的治疗药物、条件批准上市、优先审查批准和特别审查制度,鼓励药物研究创新,缩短药物研发和审查过程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、扶持政策等要求,加快合格药品的上市。

《征求意见稿》还加强了儿童药品的监管创新保护工作,规定了首次上市的儿童用新型、剂型、规格,并提供了市长/市场垄断机。《征求意见稿》鼓励开发和创新儿童用药品,鼓励药品上市许可人开发符合儿童生理特点的儿童用药品新品种、新配方、新价格,对儿童用药品进行优先审查批准。

南开大学法学院宋华林教授在药品生产监督中说,《征求意见稿》加强了材料管理、海外生产、委托审查管理,加强了对中药材加工、中药饮片生产的管理。药品经营监督进一步规范了处方药、非处方药分类管理制度、药品运输配送制度、药品网络销售管理。在医疗机构药房管理中,确定了同情用药制度、药物紧急使用制度的框架,从监督的实际操作水平来看,《征求意见稿》明确了行政处罚法、行政强制法的联系,包括重罚、轻罚、有罪不罚、豁免处罚的其他情况,以及行政处罚中的酌情处理

鼓励开发稀有病药

在罕见病方面,《征求意见稿》建议鼓励罕见病药品的开发和创新,支持药品上市许可持有人开发罕见病药品,鼓励已上市药品对罕见病开发新的适应证,鼓励对临床急需的罕见病药品进行优先审查批准。在药物开发和登记申报期间,加强与申办者的沟通,促进稀有病药上市,以满足稀有病患者对临床药的需求。《征求意见稿》对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可人承诺保证药品供应的情况下,特别提出不再批准长达7年以下的市长/市场垄断期。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺,终止市长/市场垄断期。

对于仿制药的开发,《征求意见稿》度也带来了“红利”,鼓励仿制药的发展,并提出了第一个挑战专利成功和上市的化学仿制药的市长/市场垄断期。国务院药品监督管理部门自该药品批准之日起12个月内不再批准同一品种仿制药上市。共同挑战专利成功的情况除外。市长/市场垄断期限不超过挑战药品的原始专利权期限。

近年来,我国在创新药物领域取得了长足的发展,2021年国家药监局共批准了83种新药,其中国产新药51种比去年有了爆炸性的增长。随着更多企业扩大新药开发和投入,药品研发ampd知识产权保护的重要性正在增加,与之相适应的药品实验数据保护制度也亟待完善。

宋华林认为,在药品上市审查过程中,药品上市许可申请人与相关专利权人或相关利害关系人申请登记的药品相关专利权有可能发生纠纷。2020年修订的专利法首次规定了药品专利连接制度,国家药品监督局、国家知识产权局于2021年7月公布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。《征求意见稿》计划在行政法规中首次系统地规定药品专利连接制度,重视药品知识产权保护的制度设计,重视原药公司与仿制药企业之间的利益平衡,保护药品专利权人的合法权益,鼓励新药开发,促进高水平仿制药的发展。

资料来源:《法治日报》编辑:李保恩

|《药品管理法实施条例》完成意见征集鼓励药品创新加强知识产保护

Leave a Reply

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注